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國(guó)際法規(guī)工程師

任職要求:

1、本科或以上學(xué)歷,醫(yī)療行業(yè)新產(chǎn)品國(guó)際法規(guī)相關(guān)崗位從業(yè)3年以上,熟悉設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程以及ISO13485體系要求;

2、獨(dú)立完成過(guò)醫(yī)療檢測(cè)注冊(cè)文檔的編寫(xiě)或完成過(guò)多個(gè)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品的資料審核修訂;

3、熟悉電子產(chǎn)品相關(guān)國(guó)際法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),有建立過(guò)醫(yī)療器械文件模板;

4、能力、經(jīng)驗(yàn)等符合崗位要求的,可放寬相應(yīng)條件限制。熟悉醫(yī)療器械國(guó)際法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);

5、具備良好的英語(yǔ)水平和閱讀理解能力。

崗位要求:

1、國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等收集與定期匯報(bào),協(xié)助負(fù)責(zé)人做產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等要求升級(jí)實(shí)施。

2、組織產(chǎn)品國(guó)際法規(guī)下的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),以及完成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等文檔輸出。

3、依據(jù)工程師提供產(chǎn)品信息、設(shè)計(jì)、技術(shù)資料以及產(chǎn)品過(guò)程記錄,完成國(guó)際醫(yī)療器械檢測(cè)和注冊(cè)所需的詳細(xì)說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件、證明文件等文檔。

4、啟動(dòng)并跟蹤PSUR\PMS\PMCF等臨床分析活動(dòng),依據(jù)活動(dòng)信息數(shù)據(jù)輸出用于法規(guī)符合性要求文檔。

5、負(fù)責(zé)進(jìn)行國(guó)際法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等指導(dǎo)下的程序文件及作業(yè)流程文件等的制定與完善。